酝酿已久，保健食品注册备案制实施在即。

　　2016年7月1日起，保健食品管理将正式从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。未来，俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变革。

　　备案制度的确立，被认为是此次保健食品管理制度改革的最大亮点。“备案管理对国内保健食品行业的发展，是有力的促进。”6月22日，在第二届大健康产业“金哑铃”论坛上，原食药总局保健食品审评中心主任、中国保健协会副理事长黄建生说。

　　不过他同时也提醒：备案管理在执行过程中，肯定会遇到很多问题，“企业和行业要有充分的思想准备。”

　　审批时间将缩短

　　截至2016年6月，食药总局共颁发了15610个保健食品批件，其中国产14946个。未来，这个数字或将快速增长。因为按照《保健食品注册与备案管理办法》，今后保健食品的管理模式，将调整为注册与备案相结合。

　　《办法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经列入原料目录，以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当进行备案。

　　“食药监管部门收到备案材料后，符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。”《办法》明确。

　　保健食品现有的注册程序冗长，文件要求繁多。去年12月，国内最大的保健品企业汤臣倍健曾透露，保健品从实验到拿到批号，一般需要三年以上，“备案会让时间缩短，只需要三个月。”

　　政策利好，让越来越多的企业挥师杀入保健食品行业。早在今年3月1日《办法》出台之前，就有企业抢先布局。

　　2015年年中，康美药业拓展保健品市场，收购麦金利74%的股权。而辉瑞则在今年初披露，完成收购仙乐制药的全资子公司千林健康及其千林系列产品100%的股权。

　　“备案制将加剧保健食品的同质化，也把企业的科技创新’逼上梁山’。”中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏提醒，一些药企转行保健食品生产，也会让市场竞争更趋于白热化，企业需要通过基础研究，推动科技创新。

　　备案落地需配套规定

　　尽管国民对保健食品的需求量和购买力逐年增长，但保健食品的安全性和功效性始终令消费者担忧。

　　6月19日，中消协公布了一项尴尬的调查结果。这份名为“保健食品消费者认知度”的问卷调查显示：近70%的消费者对国内保健品市场的总体评价“不太满意”。相对于国外保健食品，仅有9.49%的消费者认为“国内的更好”。

　　在业内人士看来，备案制潜藏着不利因素。《保健食品标签管理办法（征求意见稿）》提出：备案产品应当标识“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明；此外，备案产品标识应当为“国家食药总局规定的图案”——今后，注册制产品将维持“蓝帽子”，而备案产品可能将戴上“橘红帽子”。

　　“这么一来，消费者还愿意为备案产品买单吗？”黄建生担忧。

　　虽然备案程序比注册程序简单了很多，但黄建生认为，7月1日真正实施“变数较大”。

　　“备案管理要有基本的配套规定。”他说，首先是原料目录和功能声称目录的制定。其次，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断，“如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。”