康恩贝“蒙脱石散”通过国家药监局质量和疗效一致性评价

来源：康恩贝编辑：2019-06-11阅读量：24682

　　近日，杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于“蒙脱石散(3g)”的《药品补充申请批件》(批件号：2019B03087)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是康恩贝继金华康恩贝阿莫西林胶囊后收到的又一个一致性评价批件。

　　蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。

　　蒙脱石散目前国内共有37个批文，销售额靠前的生产厂家有益普生(天津)制药有限公司、先声药业有限公司、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业股份有限公司等。

　　2016年5月，杭州康恩贝立项开展了本品的一致性评价研究(累计投入研发费用192万元)。2018年6月，公司向国家药品监督管理局递交了本品的一致性评价申报资料(受理号CYHB1840042国)，经审评审批，获批通过一致性评价。

　　在蒙脱石散一致性评价过程中，杭州康恩贝的研发、质量、生产、设备等相关部门群策群力，从原料采购、设备保障、仪器考察、委托研究、质量检验等各环节着手，将整个过程纳入公司的质量管理体系中，生产出的产品经过与参比制剂的全面对比，质量和疗效一致。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次杭州康恩贝的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

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