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关于NMN、灵芝、西洋参、番茄红素、叶黄素……总局这么说!

来源:庶正康讯编辑:hui2022-01-17阅读量:12557

  近日,国家市场监督管理总局再次批量发布了2021年两会期间代表委员们的回复。


  在答复姚鹃代表提出的《关于“优化保健食品创新环境”的建议》时,总局表示建议详细分析了我国保健食品现状,提出的具体政策建议对引导企业创新发展、探索保健食品行业高质量发展具有积极的现实意义。


  01


  关于加强保健食品原料安全性评价


  《中华人民共和国食品安全法》实施以来,市场监管总局坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,严守食品安全底线,积极推进保健食品注册备案双轨运行。


  一是加强保健食品原料安全性审查。2020年10月,发布的《保健食品检验与评价技术指导原则(2020年版)》,适用于保健食品及其原料安全性毒理学的检验与评价,规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌(子实体除外)和酵母的致病性(毒力)检验与评价的程序和方法,明确了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件,明确了申请保健食品注册应当提交保健食品原料目录外原料及产品的安全性评价材料。申请人应严格按照批准的生产工艺组织生产,确保批准后上市产品的质量与经试验验证的注册产品保持一致。


  二是积极推进保健食品注册备案双轨运行。加强保健食品原料目录研究,扩大备案产品范围,组织开展灵芝、西洋参等63种保健食品原料研究。2020年11月,会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂(2020年版)》,增加了营养素β-胡萝卜素。2020年12月,会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了辅酶Q10等五种保健食品原料目录,同时对于可用辅料、备案剂型作出了明确要求。我局还将进一步推进纳入保健食品原料目录的西洋参、灵芝、番茄红素、叶黄素等的研究工作。


  三是开展保健食品新原料审评专项研究。为规范保健食品新原料的安全性审评,2020年6月,组织开展保健食品新原料安全性评价指导原则研究,明确不同类别、不同生产工艺的保健食品新原料安全性技术审评要点。


  02


  关于完善保健食品功能声称管理模式


  保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,市场监管总局注重研究借鉴国外保健功能管理制度,改革我国保健食品功能管理模式。


  一是加快推进保健功能目录制修订工作。组织有关科研机构,围绕功能声称、评价方法等内容,开展保健功能目录专项研究。在此基础上,2020年11月,公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》意见,将允许保健食品声称的保健功能调整至24项,取消了不符合保健功能定位的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能,规范了功能声称表述的内容。


  二是增加保健功能释义。保健功能释义是从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三方面延伸解读保健功能名称,对于帮助消费者正确理解、引导企业研发与合理宣传具有重要意义。2020年11月,会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2020年版)》,其中增加的保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》(GB28050)进行标注,规定保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语,不得进行任何形式的删改、添加或合并。


  三是鼓励保健食品新功能研发创新。《保健食品原料和功能目录管理办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,可以向市场监管总局审评机构(以下简称审评机构)提出纳入功能目录的建议。建议应当提供保健功能名称、解释、机理、依据及研究报告,具体包括:保健功能的人群健康需求分析,保健功能与机体健康效应的分析以及综述;保健功能试验的原理依据、适用范围等研究资料;保健功能评价方法以及判定标准,对应的样品动物实验或者人体试验等功能检验报告;相同或者类似功能在国内外的研究应用情况的有关科学文献依据等材料。审评机构对拟纳入保健功能目录的建议材料进行技术评价,并作出技术评价结论。市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的材料进行审查,符合要求的,会同国家卫生健康委、国家中医药局,及时公布纳入的保健功能目录。发挥社会资源科研优势,市场监管总局正在研究制定保健食品新功能申报指南,以引导企业研究开发新功能新产品,促进保健食品产品高质量发展。


  在答复张懿宸委员提出的《关于优化保健食品相关标准和规定的提案》时,总局表示在“健康中国”战略引领下,保健食品行业成为我国食品行业的重要支柱之一。您提出的关于优化保健食品相关标准和规定的提案,符合《中华人民共和国食品安全法》的立法本意,对我们深入推进保健食品注册备案双规运行具有参考意义。


  03


  关于保健食品配方用量的确定依据(以辅酶Q10为例)


  原食品药品监管总局发布的《关于保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》规定,注册申请人应提交产品配方配伍及用量的安全性、保健功能的科学依据。以辅酶Q10为例,依据《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》等规定,原料的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求,含辅酶Q10产品的每日推荐量不得超过50mg,允许申报的保健功能为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。《保健食品原料目录与功能目录管理办法》规定,纳入保健食品原料目录的原料应当符合具有国内外食用历史、原料安全性确切、在注册的保健食品中已经使用的要求。2020年,市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布的《保健食品原料目录辅酶Q10》中,辅酶Q10的每日用量范围为30~50mg,对应的功能声称为增强免疫力、抗氧化。目前,已注册的功能声称为增强免疫力、抗氧化的含辅酶Q10保健食品,每日用量范围为10~50mg。综合考虑上述已注册产品情况、科学文献及其他国家上市产品情况,最终确定了保健食品原料目录中辅酶Q10的每日推荐量为30~50mg。如有企业或科研机构研究证实辅酶Q10每日用量范围与对应功能需要调整,可向市场监管总局提出建议。市场监管总局将对此进行再评价,根据评价结果,我们将修订含辅酶Q10保健食品产品注册的有关规定,会同国家卫生健康委、国家中医药局调整保健食品原料目录。


  04


  关于保健食品剂型的选择依据


  《关于保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》规定,申报保健食品应根据配方组成、食用方法、适宜人群食用的依从性、原辅料的理化性质等方面,确定产品的剂型和规格的合理性。肠溶包衣、肠溶胶囊等特殊剂型的崩解、溶散方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等剂型,选择肠溶剂型的科学依据应充足、合理。根据《保健食品申报与审评补充规定(试行)》,舌下含片等以舌下吸收方式的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。选择缓释制剂的保健食品应提供该剂型必要性的文献及试验依据,原料构成应为纯度大于90%的单体成分。普通剂型改为缓释剂型应按照药典中《缓释控释制剂指导原则》进行普通制剂与缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度试验和生物等效性试验,确保产品的食用安全性。


  05


  关于进口保健食品注册与备案的有关规定


  《中华人民共和国食品安全法》第七十六条规定,使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。辅酶Q10等5种原料不属于维生素、矿物质等营养物质,含上述原料的进口保健食品应当注册。


  下一步,我们将进一步研究减少申报材料、简化注册流程等措施,不断优化注册服务,提高保健食品审评审批的质量和效率。


  在回复刘昕委员提出的《关于推动保健食品产业从量的积累向质的飞跃转变的提案》时,总局表示,保健食品作为食品工业和大健康产业的重要组成部分,是长期保持较快增长的朝阳产业。中药类保健食品高质量发展是人民群众的迫切需求,应充分发挥中医药特色优势,加强中药类保健食品质量评价体系研究,促进行业规范发展。


  06


  关于规范保健食品与特殊膳食用食品类别


  根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。此前发布的《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB 13432—2013)明确,特殊膳食用食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品和其他特殊膳食用食品。由此可见,特殊膳食用食品与特殊食品之间确实存在交叉相似之处,容易引起消费者混淆。目前特殊膳食用食品缺少法律依据。市场监管总局已向国家卫生健康委提出修改意见,建议依据法律对于特殊食品的有关规定,建立特殊食品标准的分类,调整与现行法律不符的特殊膳食食品标准的分类,推动相关标准与法律法规的配套衔接。同时,成立相应的特殊食品安全国家标准审评委员会。


  07


  关于完善保健食品标准体系


  保健食品既涉及食品安全,又涵盖功能声称等内容,属于特殊食品。因此,在保健食品的标准体系建设中,食品安全国家标准是保健食品首先必须遵循的技术标准。同时,保健食品因其功能声称的特殊性,又需要根据保健食品的特点制定相应的技术标准,以满足保健食品安全、有效和质量可控的要求。《食品安全国家标准保健食品》(GB 16740—2014)对保健食品的原辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量等作出了规定,该标准是保健食品的通用性国家标准。保健食品原辅料执行标准还包括《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760—2014)、《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(GB 14880—2012)等。2020年10月,市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》,作为保健食品检验、审评、注册和监管遵循的重要技术规范,也是保健食品标准体系建设的重要组成部分。


  目前,我国食品安全国家标准体系中仅涉及保健食品的通用安全标准,保健食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的控制指标和保健食品生产经营过程的卫生要求等,按照食品安全国家标准规定执行。为不断完善保健食品标准体系,市场监管总局积极商请国家卫生健康委牵头,加快推进《食品安全国家标准保健食品》修订。市场监管总局将与国家卫生健康委、农业农村部等相关部门共同参与编写包括保健食品在内的食品标准“十四五”规划,聚焦保障食品安全、引导食品产业高质量发展,统筹考虑提出食品安全标准和食品质量标准需求,优先制定术语和分类、原料质量、生产质量及功效成分/标志性成分检测方法等保健食品质量基础通用国家标准。与此同时,市场监管总局按照“最严谨的标准”要求,及时向标准修订部门反馈食品安全监管中发现的保健食品标准问题,完善和提升保健食品标准的科学性、适用性、可操作性,构建覆盖保健食品安全和质量的国家标准体系。


  08


  关于创新保健食品原料功能管理模式


  为推进保健食品注册备案双轨运行,市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布了《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》,以原料目录和功能目录为抓手,进一步强化产管并重,社会共治。


  一是严格质量标准。规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价的退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。


  二是强化社会共治。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的可以纳入目录。


  三是鼓励研发创新。鼓励市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。


  下一步,市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家中医药局等部门完善保健食品标准体系,强化科技创新,推进我国保健食品产业质的飞跃。


  在答复全国工商联《关于建立机能性食品国家标准的提案》时,总局表示提案概括了国内外机能性食品的发展现状,从科学研究、政策支持、信用体系等方面提出了建立机能性食品国家标准的建议。这对于增强国民体质、满足消费者健康需求具有参考意义。


  09


  关于建立机能性食品国家标准


  《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定,特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十八条规定,对保健食品之外的其他食品,不得声称具有保健功能。在普通食品和特殊食品之间建立机能性食品类别,首先需要建立健全相关法律法规,清晰界定产品属性,制定相应的食品安全标准,明确产品质量要求、生产规范、标签标识等内容,满足消费者多样化的健康需求。因此,需要进一步加强基础研究和市场调研,为机能性食品发展奠定法制基础。


  市场监管总局将会同国家卫生健康委等部门,支持有关企业和协会加强机能性食品研究,结合我国市场实际,建立中国特色的机能性食品定义和标准体系。


  在回复胡季强代表提出的《关于加强新型抗衰老食(药)产品研发扶持相关产业健康发展的建议》建议时,总局表示我国目前正处于研究阶段,中国标准化研究院和中国检验检疫科学研究院具备开展NMN相关研究的能力,包括NMN国内外使用历史、安全性、功能性及功能声称等。


  10


  关于NMN纳入保健食品相关工作


  根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,对于NMN经研究具有相应的保健功能的,允许相关单位或个人提出拟纳入保健功能目录的建议。建议应当提供保健功能名称、解释、机理、依据及研究报告,具体包括:保健功能的人群健康需求分析,保健功能与机体健康效应的分析以及综述;保健功能试验的原理依据、适用范围等研究资料;保健功能评价方法以及判定标准,对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告;相同或者类似功能在国内外的研究应用情况的有关科学文献依据等材料。


  审评机构对拟纳入保健功能目录的建议材料进行技术评价,并作出技术评价结论,市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的材料进行审查,符合要求的,会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局,及时公布纳入的保健功能目录。


  根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,将NMN纳入保健食品原料目录应符合以下条件:具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。


  目前,NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确,缺少食品安全国家标准,建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN及相关产品在我国尚未注册保健食品,NMN作为保健食品原料条件尚不成熟,需要进一步加强监测和研究。


  11


  关于加强NMN相关产品的研究和监管


  根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》,NMN在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品许可,不能作为食品和药品进行生产经营。食品生产以及使用新食品原料加工食品应当严格执行《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)、《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)等标准以及有关新食品原料的规定,严禁生产企业违法使用非食品原料生产食品,严厉查处违法添加行为。今年年初,市场监管总局组织省级市场监管部门依法排查辖区内违法经营以NMN为主要成分的“不老药”行为,并严肃查处有关违法销售行为。


  下一步,市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家药监局等有关部门,支持NMN及相关产品的基础性研究,引导NMN及相关产品规范发展。


  在回复章联生代表提出的《关于将灵芝列入食药物质生产经营试点工作的建议》时,总局认为建议详细介绍了福建灵芝的栽培规模、产量、产值等情况,提出了发展灵芝及其深加工产业的政策建议。相关政策建议对深入践行“绿水青山就是金山银山”理念,推动保健食品注册备案双轨运行,落实食药物质试点工作具有积极的现实意义。


  12


  关于灵芝作为原料生产保健食品的申报要求


  根据《中华人民共和国食品安全法》,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册,首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报国务院食品安全监管部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监管部门备案。根据《保健食品注册与备案管理办法》,申报保健食品注册应当提交产品研发报告、配方材料、生产工艺、重点是安全性和保健功能评价材料,包括产品的安全性、保健功能试验材料、人群食用评价材料、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等试验报告。灵芝可以申报真菌类保健食品,根据《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》,申请真菌类保健食品,除按保健食品注册管理的有关规定提交的资料外,还应提供确定的菌种属名、种名及菌株号、种名应有对应的拉丁学名、菌种来源、培养条件及国内外安全食用资料。


  灵芝孢子是灵芝在生长成熟期从灵芝菌褶中产生释放出来的种子,有研究表明破壁后的灵芝孢子更有利于吸收。2020年11月,总局会同国家卫生健康委、国家中医药局将破壁灵芝孢子粉纳入保健食品原料目录,明确了其用量范围、适用人群、功能声称及原料来源、理化指标等技术要求,产品剂型可选用粉剂、硬胶囊、颗粒剂、片剂(口服片)。符合条件的保健食品可以在当地省级市场监管部门备案。


  13


  关于灵芝按照食药物质管理试点的工作进展


  根据《中华人民共和国食品安全法》,按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定公布。市场监管总局积极配合国家卫生健康委修订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。


  2019年11月,国家卫生健康委会同市场监管总局发布了《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。2020年7月,福建省卫生健康委会同省市场监管局报送了经福建省人民政府同意的《福建省对灵芝等按照传统既是食品又是中药材物质开展生产经营管理试点方案》。


  2020年9月,国家卫生健康委同意福建省对灵芝、铁皮石斛、西洋参开展食药物质试点的风险监测方案。


  2020年12月,市场监管总局发布了《关于有关地方开展党参等物质按照食药物质管理试点方案的初步意见》,要求进行开展试点的物质应当在当地具有较长的食用历史和食用习惯,并按照传统的加工和食用方式开展试点。试点方案应制定配套的监管措施,明确监督抽检的产品质量要求和食品安全指标及检测方法。同时要求试点省份修改完善试点方案后重新报送。


  2021年2月,福建省卫生健康委会同省市场监管局重新报送了《福建省对灵芝等按照传统既是食品又是中药材的物质开展生产经营管理试点方案》。


  市场监管总局高度重视试点工作,充分听取省级市场监管部门意见,积极协调有关部门,共同研究、稳妥推进试点工作。2021年5月,总局组织召开了党参等9种物质按照食药物质管理试点工作座谈会,听取了有关省份试点工作方案及核定情况的汇报,重点围绕开展试点的食品类别、试点食品销售范围与方式、试点工作期限、配套监管措施等涉及生产经营监督管理的内容,进行了讨论交流。


  2021年6月,总局相关食品司局会同国家卫生健康委食品司召开了党参等9种物质按照食药物质管理试点工作协调会,重点围绕试点工作期限、试点物质食品安全标准的制定、试点物质生产许可范围、试点物质风险检测与评估等内容进行了讨论。


  下一步,我局将会同国家卫生健康委凝聚各方共识,完善监管措施,加快核定有关省份试点方案。


  在回复龙献文代表出的《关于支持中国猕猴桃精深加工规模化生产的建议》时,总局表示,猕猴桃深加工规模化生产对于实施乡村振兴战略、发展农村经济具有十分重要的意义。


  14


  关于猕猴桃籽油的功效成分测定及保健食品相关工作


  湘西猕猴桃是湖南省湘西土家族苗族自治州特产,中国国家地理标志产品,猕猴桃规模化生产及其精深加工产品,具有良好的经济效益。根据文献报道,猕猴桃籽油富含多种不饱和脂肪酸、脂类、黄酮类、酚类、维生素、微量元素硒及其他生物活性物质,其中亚麻酸、亚油酸等不饱和脂肪酸占75%以上,尤其是α-亚麻酸约占60%。猕猴桃籽油在降低血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)水平和提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平、增强血清超氧化物歧化酶(SOD)的活力。


  原国家卫生计生委发布的《食品安全国家标准食品中反式脂肪酸的测定》(GB 5009.257—2016)、《食品国家安全标准食品中脂肪酸的测定》(GB 5009.168—2016),提供了气相色谱法检测亚麻酸的方法。通过气相色谱仪(GC)或气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)等检测手段,可以鉴别亚麻酸异构体中α-亚麻酸、γ-亚麻酸同分异构体。方法准确可靠,可为猕猴桃籽油中亚麻酸同分异构体的鉴别和定量检测提供技术支持。


  经核,湖南老爹农业科技开发股份有限公司注册的果王素牌果王油胶囊,由原卫生部于2003年批准注册,批准文号为卫食健字(2003)第0346号。该产品批准证书载明的主要原料为猕猴桃果仁油、明胶,功效成分为每100克含亚油酸3.4克、γ-亚麻酸26.8克。若注册人研究发现产品中功效成分为α-亚麻酸而非γ-亚麻酸,可以通过保健食品变更注册申请进行变更。


  在积极推动猕猴桃深加工产业化发展方面,总局表示《保健食品原料目录与功能目录管理办法》规定,任何单位或个人在开展研究的基础上,可以向市场监管总局食审中心提出拟纳入保健食品原料目录的建议,建议应当包含原料名称、用量范围及其对应的功效、工艺要求、质量标准、纳入目录的依据等材料。相关研发企业可以提出将猕猴桃籽油拟纳入保健食品原料目录的建议。同时,可以考虑向国家卫生健康委申报新食品原料。总局将配合相关部门积极推动猕猴桃深加工产业高质量发展。


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