陕西省市场监督管理局

关于印发

《陕西省保健食品生产企业追溯体系建设指南》的通知

      各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，各保健食品生产企业：

      为落实《中华人民共和国食品安全法》相关规定，推进全省保健食品生产企业建立科学、规范和有效的追溯体系，省市场监督管理局制定了《陕西省保健食品生产企业追溯体系建设指南》。现印发给你们，请各保健食品生产企业于2022年底前，按照本《指南》要求建立追溯体系，并将追溯体系建立和运行情况纳入企业质量管理体系自查内容，开展自查并报告。

陕西省市场监督管理局

2022年4月20日

陕西省保健食品生产企业追溯体系建设指南

       为加强我省保健食品生产企业食品安全追溯信息管理，督促保健食品生产企业落实食品安全主体责任，提升保健食品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定》《食品追溯信息记录要求》（GB/T 37029）《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）《保健食品生产许可审查细则》等法律、法规、规章及国家标准的相关规定，结合我省保健食品企业生产实际，现就全省保健食品生产企业追溯体系提出以下指导意见。

一、总体目标

       指导全省保健食品生产企业建立规范、有效的食品安全追溯体系，客观、真实地记录和保存保健食品质量安全信息，实现保健食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实增强保健食品生产企业质量安全主体责任意识，保障保健食品质量安全。

二、基本原则

       保健食品生产企业建立生产追溯体系以及市场监管部门指导和监督，应遵循以下基本原则：

       （一）企业建立。保健食品生产企业是生产追溯体系建立的责任主体，根据相关法律、法规及标准的规定，结合企业实际，建立生产追溯体系，履行追溯责任。

       （二）部门指导。省、市、县（区）市场监管部门根据相关法律、法规及标准的规定，指导和监督保健食品生产企业建立生产追溯体系。

      （三）统筹协调。省市场监管部门统一领导，做好保健食品生产追溯体系建立的统筹、协调、推进及分类指导工作。

       三、追溯信息要素

       保健食品生产企业建立生产追溯体系的核心和基础，是记录企业信息、产品信息、原辅料及包装材料信息、进货查验、出入库、领用使用、生产、环境控制、抽样和留样、出厂检验、不合格品处理、设备、设施、销售、出货、投诉或异常处理、退货、召回、销毁、员工管理、培训等全过程的质量安全信息。保健食品生产环节涉及的追溯信息包括基本记录信息、动态记录信息及标签信息，追溯信息要素如下：

（一）基本记录信息

       １.企业信息。应记录企业名称、统一社会信用代码、地址、联系人、联系方式、生产许可证号、营业执照及生产许可证信息。

       ２.产品信息。应记录保健食品的产品名称、类别名称、执行标准、配料、生产工艺、标签标识、标签说明书、规格、保质期、生产企业名称、批准证书或备案凭证（含技术要求、产品说明书）。产品信息发生变化时，应记录变化的时间和内容等信息。

       ３.原辅料及包装材料信息。应记录保健食品原料、食品添加剂、食品包装材料的名称、规格、保质期、生产企业。

（二）动态记录信息

       1.进货查验记录信息。应记录保健食品原料、食品添加剂、食品包装材料的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式、供应商资质、检验合格报告。鼓励最大限度将追溯链条向上游原辅材料供应环节延伸。

        2.出入库记录信息。应记录保健食品原料、食品添加剂、食品包装材料的名称、规格、生产日期或生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人员。

       3.领用记录信息。应记录保健食品原料、食品添加剂、食品包装材料的名称、规格、生产日期或生产批号、领用日期、保质期、生产地点、数量、责任人员。

       4.生产记录信息。应记录保健食品的产品名称、规格、生产日期或生产批号、生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理、最小销售包装的标签说明书。

       企业应根据不同剂型保健食品生产工艺和产品特点等，确定生产过程关键质量参数及产品各工序阶段的抽检情况需要记录的具体信息内容，作为生产过程控制规范，并在生产过程中严格执行。相关内容有调整时，应记录调整的相关情况。

        5.环境控制记录信息。生产过程应记录生产场所的名称、环境温度、湿度、洁净区与非洁净区之间压差、测量日期、测量时间、责任人员。

       贮存过程应记录贮存场所名称、环境温度、湿度、测量日期、测量时间、责任人员。原辅材料、半成品和成品需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，应记录贮存条件的相关信息。

       非常温下保存的保健食品，应记录运输温度、测量日期、测量时间、责任人员。

       6.抽样和留样记录信息。应记录保健食品的产品名称、规格、生产日期、生产批号、抽样和留样时间、责任人员。

7.出厂检验记录信息。应记录保健食品的产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、检验合格证号。并保存出厂检验相关凭证。

        8．设备记录信息。应记录与保健食品生产过程相关的设备信息，包括材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒、保养、维修等信息，并与相应生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定。

       9．设施记录信息。应记录与保健食品生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、洁净车间、一般生产车间、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温控等设施基本信息，以及相关的管理、使用、保养、维修、变化等信息，并与相应生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定。

        10.销售记录信息。应记录销售单据编号、保健食品产品名称、规格、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验报告编号、购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式、目的地、数量、销售日期。鼓励最大限度将追溯链条向下游产品销售环节延伸。

       11.出货记录信息。应记录出货单据编号、购货者名称、运输目的地、物流公司名称、运输车辆牌号、驾驶员姓名、产品名称、规格、发货数量、发货日期。

       12.投诉或异常处理记录信息。应记录投诉人姓名、联系方式、投诉产品名称、数量、生产日期、生产批号、投诉原因、处理结果。

       13.退货记录信息。应记录退回的保健食品的产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、退货原因、退货方名称、退货方联系方式。

       14.不合格品处理记录信息。应记录不合格品的名称、规格、生产日期、生产批号、数量、不合格原因、处理措施、处理结果。

       15.召回记录信息。应记录召回保健食品的产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、召回原因、范围、处理结果、后续整改方案、控制风险和危害。

       16.销毁记录信息。应记录保健食品原料、食品添加剂、食品包装材料、不合格产品、召回产品的名称、规格、生产日期、生产批号、销毁日期、销毁数量、销毁地点、处理方式、责任人员。

        监管部门实施现场监督的，还应记录相关监管人员基本信息。企业可依法采取补救措施、继续销售的，应记录采取补救措施的时间、地点、人员、处理方式。

       17.人员管理记录信息。应记录与保健食品生产过程相关人员的资质、岗位信息、健康信息、健康证编号，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定。明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。根据不同剂型保健食品生产企业特点，确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息。

       18.培训记录信息。应记录追溯相关人员的培训计划、参加培训人员、培训内容、培训时间。

（三）标签信息

       1.保健食品原料储存标签信息。应标识名称、生产日期或生产批号、规格、供应商名称、地址、联系方式、保质期、数量。

       2.食品添加剂储存标签信息。应标识名称、生产日期或生产批号、规格、供应商名称、地址、联系方式、保质期、适用范围、使用限量、贮存条件、警示标识。

       3.食品包装材料储存标签信息。应标识名称、生产日期或生产批号、规格、供应商名称、地址、联系方式。

       4.半成品储存标签信息。应标识名称、生产日期、生产批号、保质期。

       5.成品标签信息。应标识名称、规格、生产日期、生产批号、生产者名称、联系方式、保质期、商品条码。鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息，建立追溯体系并标识追溯码。

四、信息记录基本要求

（一）制度要求

       保健食品生产企业应建立信息记录制度，对保健食品供应链的环节信息详细记录，确保对保健食品从原料采购到销售的所有环节都可进行有效追溯。信息记录应由专人负责管理。

       保健食品生产企业应建立信息记录文件管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本，并定期对信息记录文件进行更新。

（二）形式要求

       保健食品生产企业追溯信息记录应为电子化形式，可采用一维码、二维码、RFID等作为信息记录的载体，采用信息化手段采集、留存信息。条件尚不能满足电子化要求的可暂时采用纸质形式，且在必要时能够出示。

（三）信息记录要求

       信息记录应在当班填写或采集。填写信息记录时内容应完整，企业名称的缩写或简写应统一，并提供与企业全名的对应表，其他内容不得简写、缩写。填写数据、文字及签名时应做到清晰易读。有修改时应在修改处签名或盖章。

       信息记录应由记录填写人员和审核人员复核签名，记录内容应完整、清晰。电子化形式的信息记录的签名应符合《信息安全技术公钥基础设施电子签名格式规范》（GB/T 25064）的规定。

（四）保存期限

       保健食品追溯信息记录的保存期限不得少于保健食品保质期满后1年，保存期限不得少于2年。留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少保存至保质期满后1年，保存期限不得少于2年。

        原料提取物、复配营养素的追溯信息记录的保存期限不得少于5年。

        法律、法规另有规定的除外。