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“益生菌+肠溶胶囊+保健食品 ”可行否?总局这么说!

来源:庶正康讯编辑:ya2022-10-25阅读量:20006

       保健食品剂型的选择与保健食品的安全性、保健功能和质量可控密切相关。目前,保健食品常用剂型有片剂、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)、颗粒剂、粉剂、膏剂、国服液等特殊食品剂型。肠溶胶囊作为一种特殊剂型,其崩解,溶散方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等剂型。



图片来源:pexels.com


       今年两会上…有代表提出,随着科学技术进步,保健食品成分多样化,特别是益生菌等易受胃酸破坏的原料,有必要使用肠溶胶囊作为载体,既能减少甚至避免有效成分的损失,又能通过定位释放更好地发挥功效。


       根据统计,益生菌类保健食品常用剂型主要涉及粉(颗粒)剂,胶囊剂,片剂和发醒乳。其中,粉(颗粒)剂约占已批准产品剂型的75%,胶囊剂约占19%。


       庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示,肠溶胶囊剂型属于缓释剂型的一种,在药品中应用较多,但在保健食品上地位有些“尴尬”。虽然2005年,时国家食品药品监督管理局(SFDA)印发的《保健食品申报与审评补充规定(试行)》对缓释制剂保健食品审评做了具体规定,需要专门提供其使用的安全性,必要性论证资料。但由于保健食品干食品范畴,缓释剂型的保健食品在必要性上一直有所争议,因此并未有产品被正式批准成功。


       近日,国家市场监管总局在回复代表提案时表示,选择肠溶胶囊的科学依据应从安全性、功能学验证试验方法与产品剂型的选择等方面,提供充足的研究数据。下一步,我们将结合肠溶胶一剂型产品申报审评情况,开展肠溶胶一等特殊剂型研究,特别是肠溶胶囊剂型在益生菌类保健食品中的应用,完善保健食品审评审批细则及保健食品注册服务指南,提高保健食品审评审批效能。


       总局同时表示,为进一步提升益生菌类保健食品的安全、功效和质量可控水平,市场监管总局正在组织修订相关技术审评细则,将进一步强化益生菌原料及其保健食品产品的技术审查由“荣种”提升到“荣株”水平。益生菌类保健食品所用菌株的生物学,遗传学,功效学特性应当明确和稳定,菌株及其代谢产物必须无毒无害,产品在按食用量及食用方法摄入时,含有足够数量活菌,对人体健康起有益作用。

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