3月23日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，自今年12月1日起施行。这是2020年《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）明确将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理后，制定的牙膏管理规章，标志着牙膏被全面纳入化妆品监管体系。

       北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心口腔护理用品检验室副主任王婉参与了《办法》的制定。她表示，《办法》明确了牙膏新原料注册备案、产品备案、安全评估、功效宣称等制度，对牙膏行业提出了更加规范化的要求。联合股份有限公司法规总监谢柳青认为，《办法》约束不规范行为，将推动形成“良币驱逐劣币”的市场效应。

针对牙膏制定管理办法

       制定针对牙膏的具体管理办法，既与产品特性有关，也是《条例》的要求。

       虽然牙膏的监督管理与化妆品有较多共性，但作为入口产品，牙膏在原料管理、功效验证、标签宣称等方面与化妆品有较大区别。《办法》就牙膏的定义、功效宣称等特殊管理要求作出规定；同时明确，《办法》未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定，在避免重复的同时，使牙膏的监管框架更加明晰。

       牙膏的定义受到行业普遍关注。“这关系到企业有哪些产品需要按照法规要求作出相应调整。”集团健康产品事业部技术法规经理张志伟表示。

       《办法》从作用方式、作用部位、使用目的以及产品外观形态四个维度对牙膏进行了定义。《办法》明确，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。同时，为了防止非牙膏类别的产品（如“消”字号产品）与牙膏混淆，《办法》进一步规范牙膏产品名称组成，强调“非牙膏产品不得通过标注‘牙膏’字样等方式欺骗误导消费者”。

       对牙膏实行备案管理，是《办法》的一大重点要求。《办法》提出，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。同时，《办法》对国产牙膏和进口牙膏相应的备案部门、备案应当提交的资料、备案前自行或委托专业机构开展安全评估等予以规定。

       在王婉看来，对牙膏实行备案管理，体现了监管部门在“放管服”改革的大背景下，推进牙膏行业规范发展的目标。据她介绍，对牙膏实行备案管理制度，是为了便于产品上市，兼顾管理要求；《办法》不仅就备案工作本身进行制度设计，还明确了不良反应监测等要求，督促企业保证产品质量安全。

结合实际进行制度设计

      《办法》统筹考虑牙膏与普通化妆品监管的共性和特殊性，结合牙膏行业发展和监管实际，进行制度设计，促进牙膏产业健康发展。

       目前，市场上存在牙膏产品功效宣称混乱，部分宣称与药品、医疗器械界限模糊等问题，严重误导了消费者。“《办法》突出问题导向，明确了牙膏产品的功效宣称要求，有助于营造公平有序的市场竞争环境，切实维护消费者健康权益。”王婉表示。

       根据《条例》，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。为了遏制违法宣称现象，《办法》要求，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据；国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录；牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局的规定。

       牙膏原料监管也是《办法》的一个看点。牙膏对原料安全性要求更高，牙膏原料与普通化妆品原料有很大区别。例如，牙膏原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。《办法》尊重牙膏监管规律，细化了牙膏新原料管理要求。

       《办法》提出，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，对具有防腐、着色功能的牙膏新原料实行注册管理，对其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年；安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录。

      “这是我国首次提出对牙膏原料实行目录管理。此举不仅要求系统梳理、规范牙膏原料，也为判定牙膏新原料提供了必要依据。”谢柳青介绍，已使用的牙膏原料目录的制定工作正在进行中。由于现行的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》未包含牙膏原料，监管部门将根据目前市场上合格的牙膏产品原料，制定已使用的牙膏原料目录，未纳入目录的原料将按照新原料进行管理。

期待配套文件尽早出台

       《办法》对牙膏管理作出全面系统规定，为牙膏监管指明了方向、搭建了框架，其出台既顺应牙膏行业发展需要，也进一步落实了《条例》对牙膏管理的新要求。

      “牙膏监督管理办法公开征求意见已有两年多的时间，这给了企业一个熟悉相关要求的过程。”据王婉介绍，通过设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，监管部门最大限度地减少了法规实行对牙膏行业的冲击。考虑到目前对牙膏的管理只是颁发生产许可证，对牙膏实行备案管理是《条例》提出的新要求，《办法》设置了8个多月的过渡期，给予企业准备时间。

      《办法》落地还需要系列配套文件作为支撑，为行业提供更加具体的指导。

      “《办法》中提到的牙膏分类目录是其重要的配套文件，将为牙膏的功效宣称范围搭建框架。”张志伟表示，已使用的牙膏原料目录、牙膏分类目录等文件是企业落实《办法》要求的必要依据，希望相关文件尽快出台。

 面对新规实施，王婉建议企业及时梳理产品信息，对相应资料进行查漏补缺，尽早着手进行备案相关准备，更好落实《办法》要求。谢柳青则建议，从事牙膏生产的企业要尽快熟悉化妆品系列法规和《办法》，及时作出调整，例如设置不良反应监测、安全评估等部门，完善内部流程、制度等，以适应法规要求。

来源：中国医药报