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保健食品备案制引争议 获批企业惊慌粤企联合商量应对策略
来源：南方报网—南方日报编辑：2014-06-18阅读量：11210
直销人网讯：近日，涉及112个产品的保健食品批准文号拟被注销的消息，再次引发业界关注。此前不久，国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》，其中的第五十六条如获通过，则表明部分保健食品将被允许实行备案制管理。
有业内人士指出，保健食品审批制已实行多年，一旦取消转而实行备案制，将在行业内引发一场巨大的地震。据了解，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在商量对策，应对可能出现的变局。
政策
“备案制”呼之欲出
“保健食品”概念于1996年开始出现于《食品卫生法》中。一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。
国家食品药品监督管理局评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。国家食品药品监督管理局对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“国食健字（）第×××号”，进口保健食品批准文号为“国进食健字（）第×××号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用保健食品标志。
自2013年《食品安全法》送审稿征求意见开始，保健食品行政审批是否即将被取消，取消后又会建立怎样的新规则，一直是业界关注的焦点。2014年2月17日，国家食品药品监督管理总局公开了29项行政审批事项目录，该目录内国产及进口药品注册、国产及进口医疗器械注册、特殊用途化妆品及化妆品新原料等27项审批列入“行政许可”，其中备受保健品行业关注的保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”。
近日，有参与《修订草案》评审的相关人士向《中国经营报（博客，微博）》透露，国务院常务会议通过该项《修订草案》后，将会报给全国人大常委会法工委，若《修订草案》中的条例最终获得相应行业组织的通过，则最快会在10月份出台。
据介绍，修改后的法律对于在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品，将实行注册管理，而对于其他的保健食品是否采取注册审批制，国家食品药品监督管理总局还未作出最终决定。
反应
业界赞弹者皆有
面对“保健食品注册审批或取消”的消息，业界分裂成两个阵营。支持保健食品取消审批的一方认为，审批制度已经成为行业发展的障碍，一些产品重复审批、流程冗长，浪费社会资源，审批的重点往往偏离了安全性和功能效果。
统计数据显示，有些企业报批“蓝帽”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。
“现在保健品市场的监管非常混乱，对保健品取消注册审批制，我代表业界许多人的态度，非常支持。”广州快货电子商务有限公司董事长廖光会向媒体指出，一直以来食品和药品是统一的管理办法，但保健品反而是独立的一套管理办法，这就造成级别比食品高很多的保健品，其监管力度反而没有食品高，这是管理上的巨大漏洞。
另外，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。从事过这项业务的中介杨先生透露，根据申报种类的不同，中介机构会明码标价，办一个“蓝帽”通常要价30万-50万元，有的则低一些。比如，申报维生素类，收费12万至20万元；申报调节免疫力功能类，收费28万至30万元；申报降血脂功能类，收费42万至45万元。当然，企业只管交钱，剩下的事情都由中介搞定：替申报企业制作一张“完美”的配方，然后在样品生产、审核环节“做文章”，最后公关专家组审评会。
据广东省营养健康产业协会秘书长张咏透露，这些中介公司最大的“功能”就是能买通专家，以降低审批标准，让企业尽快拿到产品批文。在广东省就有超过30家这样的中介公司专门帮企业做保健品批文申报，而90%的企业都是通过这些中介公司成功拿到“蓝帽子”批文。
不过，那些获得审批的企业，则显然不愿自己花的钱打了水漂。有保健品企业相关负责人表示，公司目前拿到手的已经有90多个批文，尚有40多个批文还在申请中，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文变成一沓废纸。在该负责人看来，现在保健品市场之所以如此之乱，主要是监管部门执法不严和未拿到批文的企业非法生产造成的。
据中国保健协会副秘书长张大超透露，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在商量对策，应对可能出现的变局，甚至起草意见书，希望能够维持现状。
影响
取消审批后市场会更乱？
据中国保健协会理事长、中国卫生监督协会会长张凤楼介绍，截止2012年，我国已经批准的“蓝帽子”申请一共是12400个，规模化的生产企业有2900家，产值达到2600多亿，每年仍以13%以上的速度在发展。
有不少人担心，保健食品市场已经很乱，如果取消行政审批会更乱。“虽然取消审批能减轻企业压力，但也意味着行业门槛将大大降低。如果谁都可以进来，资质参差不齐，肯定会造成行业内的混乱和无序竞争。”有保健食品企业相关负责人如是说。
对此，张咏认为，在“蓝帽子”的监管体系下，一直存在“重审批轻监管”的弊病，这是保健行业混乱的原因之一。针对“如果没有”蓝帽子“，监管将更加艰难”的担忧，他认为这完全不必担心，一方面药监部门要加强监管，加重处罚力度；另一方面可学习欧美，采取备案制、问责制，只要任何一个环节出问题，就从严从重处罚。
还有人认为，尽管注册审批制在国内保健品行业争议巨大，但无可厚非的是，这一制度有效地保障了保健食品的安全，促进和保障了中国保健食品行业的发展。现在许多消费者购买保健品都认“蓝帽子”标志，一般不会信任没有“蓝帽子”标志的保健品。将来一旦取消“蓝帽子”，在一定程度上不利于消费者选择保健品。
有业内人士指出，国家食药监总局连续几年对保健食品违法添加化学药物成分进行专项整治，但违法现象仍然屡禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的错位，保障食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证，而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。
专家建议，要想实现保健品市场的有效监管，一方面不能指望政府一手包揽所有的事情，消费者要积极、主动地参与监督及获取科学的营养补充知识；另一方面，保健品审核方面更应该针对成分物质而不是成品进行功能、安全性方面的检测审批，如此才能尽快与国际接轨，促进中国保健品行业的发展。
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