国家食药监总局结束药物临床试验数据自查核查工作

来源：第一财经网编辑：2015-08-31阅读量：9542

　　直销人网讯：在经过近一个月的自查之后，国家食药监总局28日发布了药物临床试验数据自查和报告工作结果：本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。

　　7月22日，食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。

　　8月18日，国家食药监总局再次召开电视电话会议，再次重申此次药物临床试验自查的重要性。

　　食药监总局副局长吴浈强调，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为;要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24 点，总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的，总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。

　　而在此次的自查结果中，有10个申请人执行了既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请。这个10个申请分别是：北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片(受理号：CXHS1000009)、北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片(受理号：CXZS0600096)、湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片(受理号：CXZS0601661)、江苏延申生物科技股份有限公司申报的纯化甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)(受理号：CXSS0700056、CXSS0700057)、华兰生物工程(苏州)有限公司申报的人免疫球蛋白(受理号：CXSS0800010、CXSS0800011)、南通慧英药业有限公司申报的罗红霉素片(受理号：CYHS0690372)、陕西金维沙药业有限公司申报的通脉片(受理号：CXZS0504345)、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊(受理号：CXZS0502251，烟台中洲制药有限公司已退出申报)。上述品种视为临床试验真实性存疑，依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。

　　食药监总局表示，将对完成自查资料填报的药品注册申请将逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题，及时立案调查，其注册申请将不予批准。

- END -

食药监总局药物试验数据自查结束

特别声明：本文所有内容，包含文章、图片、音频、视频等都来自网络，感谢原作者。如侵犯您的权利，请联系删除0898-66666065。