猴年首批128家药企撤回药品注册申请

来源：泡泡网编辑：2016-01-21阅读量：8491

　　直销人网讯：继2015年最后一天，154家药企撤回224个药品注册申请后，昨日（1月20日）晚上23点左右，国家局又发布公告，又有128家企业撤回199个药品注册申请。

　　这是2015年12月31日至2016年1月20日期间，国家局收到的128家企业提出的撤回的199个药品注册申请。这也是2016年的第一个撤回公告。

　　2015年对于医药行业来说的确是多事之秋，可以说这种形势已经蔓延到2016年。

　　在“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后，相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹。对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心。

　　同时，也有反对声音认为，药品临床实验数据，药企投入巨大，但是因为此前中国药品临床实验研究不够规范，给药企带来损失。甚至有业内人士戏言，“以前是等死，现在是找死。”

　　自从“史上最严药物临床试验数据自查令”下达以后，医药行业已经累计跨越了11道大坎，可以说这半年以来，根本没有消停过。

　　2015年

　　7月22日

　　CFDA发布公告，要求开展药物临床试验数据自查核查工作。

　　8月28日

　　CFDA发布了企业自查结果，药物临床试验自查涉及1622个品种，其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%；申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，总局对其注册申请不予批准。

　　10月15日

　　CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》，有6个注册申请逾期未提交情况说明，总局按撤回注册申请处理。有6个注册申请逾期未提交情况说明，总局按撤回注册申请处理，还有12个药品注册申请主动撤回。

　　11月6日

　　CFDA发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》，有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请。

　　11月11日

　　CFDA发布公告称，浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，总局对这11个药品注册申请不予批准。

　　11月26日

　　CFDA发布公告，90家药企164个药品注册申请主动撤回。

　　12月3日

　　CFDA发布公告，62家药企87个药品注册申请主动撤回。

　　12月7日

　　CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》，14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。