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食药监总局发布21条疫苗科普知识

来源：南方日报编辑：2016-03-29阅读量：8274

　　直销人网讯：脱离冷链的疫苗是否安全？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？一支疫苗是如何研发和生产的？3月25日和26日，针对社会各界关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局发布21条疫苗科普知识予以回应。

　　现有疫苗可防34种传染病

　　从这份疫苗科普中可以获悉，我国现在有64种可以预防34种传染病的疫苗使用。我国自1978年开始建立和实施计划免疫，至今免费提供的疫苗品种增加到14个，所预防的传染病也相应增加到15个，简称“十四苗十五病”。扩大免疫规划的逐步实施，使我国消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。

　　疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。国家食药监总局透露，计划免疫（免疫规划）实施33年来，麻疹、脊灰、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降99%以上，共减少发病3亿人次，减少死亡400万人，减少住院费用400多亿元。

　　5年内更多国产疫苗走向世界，国家食药监总局透露，我国疫苗生产企业40家左右，包括进口疫苗在内，每年疫苗批签发约5000批、8亿人份左右，从多年批签发合格率可见，我国疫苗整体质量可控，疫苗生产企业生产基本稳定。

　　我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过WHO NRA评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了WHO NRA复评估。通过WHO疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。我国通过WHO NRA评估为国产疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证奠定基础。目前，成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过WHO疫苗预认证，纳入联合国采购计划，开创了中国疫苗迈出国门的先河，预计今后5年内，中国将有更多的疫苗走向世界。

　　短期脱离冷链疫苗安全无问题

　　食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。

　　定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37℃高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。

　　国产疫苗与进口疫苗质量有无区别？国家食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。

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食药监疫苗科普

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