康恩贝：大观霉素以零缺陷通过美国FDA检查

来源：康恩贝编辑：2020-01-03阅读量：15560

　　12月9日-13日，美国食品药品监督管理局(简称FDA)对金华康恩贝进行了现场检查。本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。

　　经过一周严格的检查，检查团队一致认为金康已经建立起符合FDA规范的高效管理体系，实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、受检资料符合美国FDA法规要求、试验质量精益求精——最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国FDA检查。

　　检查期间，检察官和观察员在公司顾问和质量部门的陪同下，对检查目标进行了全面而细致的检查，并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查，并给予了高度评价。

　　此次被FDA选中审核，对金康既是一种机遇也是一种挑战。为此，金康全体员工积极响应，以最好的状态应对FDA的审核，无论从专业技术，还是公司面貌，金康都展示出专业的一面。

　　此次检查不是金康第一次通过FDA的检查。自2007年9月，金华康恩贝的原料药硫酸大观霉素生产线通过了FDA的现场检查后，这是大观霉素第6次接受美国FDA官方检查。

　　通过检查是一种认可，更是一种鞭策。金华康恩贝将会继续努力，进一步全面提高质量管理水平的新起点，继续秉承“让客户健康有方，让员工幸福有道”的使命，努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品!

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康恩贝大观霉素 FDA检查

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