《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的亮点及完善

来源：民主与法制时报编辑：2020-08-14阅读量：10889

　　近日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》（简称《意见稿》）公开征求意见。意见反馈截止时间为2020年8月20日。《意见稿》亮点颇多，但在信息公开等方面，还可以进一步完善。

　　主要亮点

　　首先，加强对新原料的事中、事后监管。《意见稿》延续《化妆品监督管理条例》对新原料监测期的设置，在第24条明确“自首次使用新原料的化妆品取得注册或备案之日起算，安全监测的期限为3年。”这在一定程度上可以消除源头性风险、弥补一些新原料在研发时可能存在的实际应用方面的不足。此外《意见稿》还规定了新原料注册人、备案人建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系。这有利于充分保障产品的质量，控制产品风险，更好地保障消费者权益。

　　其次，重视对化妆品的功效评价。此次《意见稿》引入社会治理理念，在第42条、43条规定了化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站上公布相关产品功效所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料摘要。这在推进社会共同治理以完善产品质量监督体系的同时，也可以从源头杜绝部分企业对产品进行虚假宣传。

　　再次，突出进口化妆品的境内责任单位。进口化妆品涉及主体繁杂，是监管的难点。《意见稿》第11条规定，“注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人”，并要求境内责任人以注册备案人的名义履行相应义务，着力解决主体责任不清问题。

　　完善意见

　　《意见稿》第7条规定，“负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息，供社会公众查询。”它旨在保障消费者的知情权，避免消费者买到假冒伪劣产品，上当受骗。但该条款对信息公开的要求比较笼统，没有指出信息公布的平台。第56条、61条、70条等均规定了备案人或注册人不再生产或者进口产品的应主动提出注销其注册或备案，却没有规定不提出注销将会产生什么样的法律责任，建议进行完善。

　　《意见稿》第48条规定了备案人主动注销原备案信息后重新办理备案的情形，但实践中有的化妆品企业做大做强后会考虑迁移厂地或设立分厂。因此，笔者建议取消在该情形下对备案人等注销备案的要求，可以通过建立省际间信息交流网络来实现全国联动监管。

　　建议《意见稿》将第43条第1款中的“消费者”改为“志愿者”。该条第1款讲的是注册前通过一系列途径获得化妆品功效的科学依据，此时被检验的化妆品还不能投入市场，将参与试验的人称为“消费者”不妥。另外，建议对《意见稿》中的不完全归纳表述进行明确，如59条第3款“产品名称、配方等拟发生变化的……”的表述，列举项过少，很难解释两者之间的共性，建议或增加列举项数量，或总结提炼出归纳其共同性。

　　《意见稿》第67条、68条中的“责令”一词不太恰当。“责令”通常与“改正”搭配，有责骂、责难的意思。第67条规定，“根据科学认知水平，对已注册备案化妆品、已使用化妆品原料的安全性的认识发生改变，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，承担注册备案管理工作的药品监督管理部门可以责令相关原料企业和化妆品企业开展再评估，相关企业可进一步提交安全性资料。”但随着科学认知水平的提高，认识到已注册备案化妆品等可能存在缺陷，这属于不以个人主观意志为转移的客观情形的变更，不涉及相关企业的过错，如确有缺陷，应先通知相关企业开展再评估，如若企业不及时配合，再进行惩戒也不迟。此外，第68条规定，“承担备案管理工作的药品监督管理部门组织开展对已备案新原料、普通化妆品的备案后监督工作，发现备案资料不齐全、不规范但不涉及安全性的，应当责令备案人限期予以改正；发现备案资料不足无法证明新原料或者产品安全性的，应当责令备案人限期予以改正，并同时责令暂停新原料使用、化妆品生产或者进口”。这其实是对负责注册备案部门工作的审查，但在事后监督过程中发现备案资料不齐全，不一定都是备案人、注册人的过错，也可能是因有关部门的工作疏忽等造成的。因此，用“责令”一词不太准确。

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化妆品管理亮点

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