重大政策变革！新保健食品功能目录的亮点解读

来源：清大平台编辑：2020-11-26阅读量：22234

　　11月24日，国家市场监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版)(征求意见稿）》，包括《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》，以及配套的《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》。同时，鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符，上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。

　　亮点一：27项功能缩减为24项

　　从《目录》上看，本次征求意见的共有24项允许保健食品声称的保健功能，原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

　　同时，总局强调对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。

　　亮点二：17项功能必做人体试食试验

　　《目录》中的24项功能均配有功能评价方法，其中17项功能必做人体试食试验。

　　总局曾提出"对于一般功能声称，原则上必须通过人体食用验证产品的安全性和保健功能"的思路，意味着全部保健功能可能都会要求做人体试验，不过从目前的《目录》来看，延续了以往的试验要求，即包括增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧等7项功能仍然不必进行人体试验。

　　亮点三：增加功能释义

　　配套文件中的《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》堪称本次征求意见的一大亮点，24项功能均配有功能解释及科学性的提示。以“有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）”为例，功能声称释义中就细分为了三类，较以往更利于消费者理解。

重大政策变革！新保健食品功能目录的亮点解读

　　保健食品相关正式文件中从未对保健功能进行过定义或解释，仅在2016的一份时CFDA发布的《关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）》中出现过6项功能的释义，但最终并未正式发布，因此本次对24项功能设置“释义”是在保健食品科学性上的重大进步。

　　亮点四：功能名称调整

　　《目录》中的24项功能较原有功能全部进行了名称调整，其中表述调整最大的包括现有的减肥和辅助降血脂功能，拟分别调整成“有助于调节体内脂肪功能”及“有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）功能”。

重大政策变革！新保健食品功能目录的亮点解读

来源：庶正康讯

附录原文

重大政策变革！新保健食品功能目录的亮点解读

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），国家市场监督管理总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版)(征求意见稿）》（以下简称《目录》），包括《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》，以及配套的《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》。同时，鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符，上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》。现面向社会公开征求意见，公众可以分别通过以下途径提出意见建议：

　　一、关于《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版)(征求意见稿）》《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》的意见建议，请通过电子邮件发送至电子邮箱：bjspzqyj 163.com。

　　二、关于《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》的意见建议，请通过电子邮件发送至电子邮箱：gkzqyj126 126.com。

　　公众还可以登录国家市场监督管理总局网站（http://www.samr.gov.cn）,通过首页互动栏目中的“征集调查”提出意见建议，或者将意见建议邮寄至：市场监管总局特殊食品司，北京市西城区北露园1号，并在信封上注明“《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。

　　公开征求意见截止日期为2020年12月23日。

　　附件：1.《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》

　　2.《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》

　　3.《保健食品功能评价指导原则（2020年版)（征求意见稿）》

　　4.《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》

　　市场监管总局

　　2020年11月23日

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